تامبا، فلوريدا،, 1 أبريل / نيسان 2026 /PRNewswire/ — أعلنت شركة Concept Medical Inc. (CMI)، الرائدة عالميًا في تقنيات توصيل الأدوية المبتكرة في التدخلات الوعائية، بفخر عن عرض أكبر تجربة عشوائية مُنضبِطة في العالم لبالون مغطى بمادة السيروليموس لعلاج مرض الشرايين المحيطية (SirPAD) خلال الجلسات العلمية للكلية الأمريكية لأمراض القلب لعام 2026 (ACC 2026 Scientific Sessions).
قام بتقديم النتائج الأولية لتجربة SirPAD في صورة عرض سريري حديث الأستاذ الدكتور Stefano Barco من مستشفى جامعة زيورخ، نيابةً عن أعضاء اللجنة التوجيهية لتجربة SirPAD والباحثين. كما تم نشر النتائج الأولية في الوقت نفسه في مجلة New England Journal of Medicine.
شملت التجربة الأكاديمية SirPAD، والتي تضم جميع فئات المرضى، تسجيل 1,252 مريضًا يعانون من مرض الشرايين المحيطية في الشريان الفخذي المأبضي أو أسفل الركبة، حيث تم توزيعهم عشوائيًا لتلقي إما بالون MagicTouch PTA المغطى بمادة السيروليموس أو توسيع الأوعية باستخدام بالون غير مغطى. أما النتيجة الرئيسية المتعلقة بالأحداث السلبية الكبرى للطرف (MALE)، والتي تشمل البتر الكبير غير المخطط للطرف المستهدف أو إعادة التروية للآفة المستهدفة بسبب نقص التروية الحاد، فقد حدثت لدى 8.8% من المرضى في مجموعة البالون المغطى بالسيروليموس، مقارنة بـ 15% في مجموعة البالون غير المغطى خلال عام واحد، وذلك مع تقدير متوسط غير متحيز لفارق المخاطر بلغ -4.9%. وكان هذا الفرق غير قليل بل وأيضًا متفوقًا لصالح بالون MagicTouch PTA (من شركة .Concept Medical Inc) مقارنة بالبالون غير المغطى. علاوة على ذلك، أظهر الباحثون انخفاضًا ذا دلالة إحصائية في المؤشر الثانوي المركب الرئيسي لأي بتر غير مخططٍ للطرف المستهدف أو أي إعادة تروية لذلك الطرف.
قال الباحثان الرئيسيان، الأستاذ دكتور الطب Nils Kucher والأستاذ دكتور الطب Stefano Barco، الرئيسان المشاركان لهذه الدراسة الرائدة بعد عرض النتائج: “نحن متحمسون لنتائج المعيار الأساسي لتجربة SirPAD. فهي من بين الدراسات القليلة في هذا المجال التي نجحت في تضمين جميع فئات المرضى، أي إضافة المرضى على التوالي دون قيود تتعلق بخصائص الآفة المستهدفة أو مرحلة المرض. وقد أدى ذلك إلى أن ما يقارب من 50% من المرضى المشاركين كانوا يعانون من نقص تروية حاد أو مزمن يهدد الأطراف، مما وفر عددًا كافيًا من الأحداث والقوة الإحصائية لإثبات التفوق في النتائج السريرية الملموسة خلال عام واحد”.
تجربة SirPAD هي تجربة محورية ببيانات قد تُشكل نقطة تحول في مجال التدخلات الوعائية، حيث يبرز بالون MagicTouch PTA المغطى بالسيروليموس كخيار علاجي مستقبلي. بالون MagicTouch المغطى بمادة السيروليموس هو أكثر البالونات الدوائية خضوعًا للدراسات السريرية، وهو يُسهم في تقديم أعلى مستوى من الأدلة السريرية في كلٍ من مجالي الشرايين التاجية والمحيطية. كما أكدت تجربة SIRONA RCT الحديثة، التي أُجريت على مرضى الشريان الفخذي المأبضي مقارنةً بالبالونات الدوائية المغطاة بمادة الباكليتاكسيل، أن بالونات MagicTouch PTA ليست أقل من غيرها. ومع نشر التحليل الأساسي لتجربة SirPAD، أصبح هناك دليل واضح على فعالية البالون المغطى بالسيروليموس في تحسين النتائج السريرية لدى جميع فئات المرضى، مع تأثير محتمل على الإرشادات العلاجية المستقبلية، مما يوسع الخيارات العلاجية المتاحة للأطباء.
قال الدكتور Manish Doshi، المؤسس والمدير الإداري لشركة Concept Medical ومخترع تقنية MagicTouch: “تمثل تجربة SirPAD محطة مهمة لمجتمع مرض الشرايين المحيطية ولتطور علاج البالونات المغطاة بالسيروليموس. إن تقييم MagicTouch PTA ضمن تجربة عشوائية كبيرة يقودها الباحثون، مدعومة بنشر علمي مُحكّم، يعزز قناعتنا بأن الابتكار الحقيقي يجب أن يُثبت من خلال علم صارم. ونحن ممتنون للباحثين وفرق الدراسة والمرضى الذين جعلوا هذه الدراسة التاريخية ممكنة”.
المصدر: بيانات من دراسة SirPAD، تم عرضها كدراسة سريرية حديثة خلال المؤتمر الـ 75 للكلية الأمريكية لأمراض القلب (ACC) من قبل الأستاذ الدكتور Stefano Barco بتاريخ 30 مارس 2026 في نيو أورلينز، لويزيانا، الولايات المتحدة، وتم نشرها في الوقت نفسه في مجلة New England Journal of Medicine.
تحذير: يُقيّد القانون بيع هذه الأجهزة إلا بواسطة طبيب أو بناءً على إذنه فقط. يمكن الاطلاع على دواعي الاستخدام، وموانع الاستعمال، والتحذيرات، وتعليمات الاستخدام في ملصق المنتج المرفق مع كل جهاز. مخصص للاستخدام في الدول التي تم فيها تسجيل المنتج لدى الجهات الصحية المختصة فقط. بالون MagicTouch PTA هو جهاز قيد البحث، ومعتمدًا من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) للاستخدام في التجارب السريرية فقط.
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5367429/Concept_Medical_Logo.jpg
View original content: